1、细菌存活能力
确认缺陷短波单胞菌（ATCC®19146TM）在工艺流体中的存活情况；选择合适的清洗方法、确定合理的细菌截留方案。
1、细菌存活能力
确认缺陷短波单胞菌（ATCC®19146TM）在工艺流体中的存活情况；选择合适的清洗方法、确定合理的细菌截留方案。
2、细菌截留
选用缺陷短波单胞菌细菌、参考ASTM F838-15a标准，采用自主开发的细菌截留装置、在线模拟特定工艺条件，评估过滤器的细菌截留特性是否满足每平方厘米有效过滤面积的微生物对数下降值（LRV）不小于7的标准规定。
3、化学兼容性
执行特定的工艺条件后，测试产品对过滤器的外观及物理性质的变化、泡点变化、扩散流变化以考察过滤器和工艺流体之间的交叉反应。
4、可提取物
可提取物：测试过滤器或缩小尺寸的过滤器在苛刻条件下从过滤器中迁移的化学物质及安全性评估。（项目包括紫外可见光谱法、傅立叶变换红外光谱法、不挥发物残留及高效液相二级质谱法。）
5、产品润湿的完整性
分别测试标准流体和产品湿润对过滤器的泡点变化和扩散流变化。目的：指定温度下，测定经特定产品湿润的过滤器的前进流、压力保持或起泡点限值。
6、析出物及吸附物试验
执行特定的工艺条件后，分别测试3个过滤器对产品质量的影响。按照相应产品的质量标准，分别测定过滤前、过滤后产品质量的变化（建议企业自行测试）。
7、过滤器重复使用后的细菌截留
按ASTM F838-15a标准，对重复使用最大次数后的过滤器进行细菌截留性能评价。
1、真空衰减法
本方法原理是通过测量内含供试样品的闭合测试腔中的压力上升（真空度下降），以确定包装系统是否发生泄漏，这些泄漏会导致药品包装系统的密封完整性失效。本法适用于无孔、刚性或柔性包装系统，如注射剂用玻璃瓶系统、玻璃安瓿、输液用软袋等，该包装系统可以是具有顶空气或充有液体的包装，不适用于药品堵塞包装系统漏孔的情况。 本法可实现药品包装系统密封性的离线和在线检测。
2、压力衰减试验法
本方法原理是在进行压力衰减测试时，干燥的测试气源连接至带有压力传感器监控的测试部位，对测试部位进行持续加压并至预设的压力值；将测试气源从测试部位隔离，压力传感器在预设的时间段内观察测试部位压力的变化；压力衰减超过采用阴性样品建立的预设阈值时表明包装容器泄漏。本方法测试之前需对包装容器能承受的测试压力进行评估，若测试压力导致样品或样品内组件产生破损或无法恢复的形变，则测试方法是有损的；反之，若测试压力不导致样品或样品内部组件产生破损或无法恢复的形变，则测试方法是无损的。 本方法适用于各类中空的无孔包装容器或带顶空条件的无孔密闭包装容器。
3、微生物挑战试验法（浸没式）
本方法通过将装有促生长培养基的包装浸没于菌悬液中暴露（液体负荷挑战测试）来评价包装完整性。通过挑战微生物后在包装内容物中的生长来证明泄漏，是一种概率性检查方法。 目的是考察和确认容器/密封系统的完好性。首先在待测样品中无菌罐装促微生物生长介质，然后浸泡于含有挑战微生物的介质中并在特殊实验条件（一定的压力和时间）下进行挑战实验，再进行培养以促进微生物生长，通过目视检查样品中微生物生长情况，从而进行定性测量。
4、色水法（示踪液试验法）
本方法原理是在包装内外施加压差，示踪液在压差作用下，进入样品内部或者从样品内部溢出（示踪液在泄漏路径中产生扩散或者溢流流动），通过目视或者仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。示踪液试验法对泄漏的存在提供指示，并可提供泄漏尺寸相对值的测量。本方法用于实验室测试或离线产品测试，可检测或定位无孔包装（包括刚性、半刚性、柔性包装）的潜在泄漏，适用于产品整个生命周期，是一种概率性测试方法。待测试的包装系统应能够耐受液体浸没,与液体示踪检测模式兼容，包装内容物不得堵塞泄漏路径。 示踪指示剂（简称 示踪液）是指为观察、研究和测量某物质在指定过程中的行为或性质而加入的一种标记物。常见的示踪液包括染料、金属离子等。
5、高压放电
本方法原理是将测试样品部分或全部暴露到高频高压低电流中，如发生泄漏，有一定导电性的液体产品会使电阻下降，电流出现峰值，当高于预先确定的接受/拒绝准则（或阈值）时提示样品泄漏。本法适用于检测刚性或柔性且相对所装制剂不导电的包装系统。本法要求药品为液体（不得易燃）且比包装系统更具导电性，药品应能够到达泄漏位置。使用本法时，应关注高电压对药品质量的影响。 本法可实现药品包装系统密封性的离线和在线检测。
6、液下气泡试验法
本方法原理是通过抽真空或内部加压的方式，在包装系统内部和外部形成一定的压力差，如有泄漏发生，则会在压力低的一侧产生气泡，从而可以检测包装系统的泄漏，并能确定泄漏产生的部位。本方法为离线测试方法，属于定性检查法。根据压差产生方式可分为抽真空法和内部加压法，前者适用于有一定顶空气体的无孔、刚性或柔性包装系统（如塑料袋包装系统、塑料瓶包装系统，玻璃瓶包装系统等）。后者适用于有一定顶空气体的无孔、柔性包装系统（如塑料袋包装系统等），适用时，可采用适宜方式排空内容物且不破坏包装系统后采用此法检查。