上海中立德检测技术有限公司，曾用名上海中立德医药科技有限公司，于2012年03月07日成立。公司位于上海市松江区，是一家中立的、专业的过滤器性能测试与验证以及包装系统密封性测试服务单位。公司秉承“中客户之意、立验证之本、德行业之尊”的质量方针，为药品研发机构和制药企业过滤器的除菌工艺验证及注射剂药品的包装系统密封性研究提供全方位的技术服务；并提供精准的研究方案和符合法规要求的文件，简化客户在药品注册申报方面的流程。公司已完成的数百家药企的近一千多个品种项目均一次性通过CDE/CFDI等监管机构的审评审查。

  • 中客户之意


  • 立验证之本


  • 德行业之尊

我们拥有高水准的专业知识、技能和态度为客户提供服务。包括了对客户需求的深入理解、有效沟通、高质量的执行和持续的支持

出厂前过滤器性能测试

过滤器的除菌工艺验证（无菌药品）

细菌存活能力、细菌截留、可提取物、化学兼容性、产品润湿的完整性、吸附、过滤器重复使用后的验证

注射剂包装系统密封性研究

真空衰减法、压力衰减法、微生物挑战法、色水法（示踪液体）、液下气泡法、在线高压放电方法开发和验证

微漏阳性瓶制备及校准

激光打孔、微管/毛细管刺入

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1.上海市科技创新项目

基于无菌药品生产工艺中的除菌级过滤器细菌截留性能评估验证平台

2.创新药物临床及生产批件

治疗肿瘤一类新药--注射用NL-101（杭州民生药物研究院）获临床研究批件；全球首个长效HIV-1融合抑制剂———艾博韦泰（艾可宁®）（前沿生物）获批上市。

3.助力企业通过一致性评价的品种

注射用盐酸吉西他滨、克林霉素磷酸酯注射液、奥拉西坦注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用培美曲塞二钠、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸氨溴索注射液、依达拉奉注射液、枸橼酸咖啡因注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、阿加曲班注射液、盐酸纳布啡注射液、注射用泮托拉唑钠、左卡尼汀注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射液、注射用比伐芦定、缩宫素注射液、注射用阿奇霉素、奥沙利铂注射液、普乐沙福注射液、甲氨蝶呤注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液等。

4.助力企业高端制剂研发的品种

注射用两性霉素B脂质体、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸多柔比星脂质体注射液、阿瑞匹坦注射乳剂、十四烷基硫酸钠注射液、氟[18F]脱氧葡糖注射液、锝［99mTc］肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（化药 1类）、氟[18F]XTR004注射液（化学药品：1类）、[177Lu]Lu-XT033注射液（化学药品：1类）、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、氟[18F]贝他苯注射液。